Dokumentationspflicht

Bei Behandlungsfehlern war es für Patienten in Deutschland als die schwächere Partei meist schwierig, dem Behandelnden seinen Fehler gerichtsfest nachzuweisen. Das galt auch für betroffene Angehörige als Nebenkläger oder für rechtliche Betreuer bei Schadensersatzklagen. Vom Gericht in Deutschland wird deshalb gemäß § 630h BGB immer dann ein Behandlungsfehler vermutet, wenn sich ein allgemeines Behandlungsrisiko verwirklicht hat, das für den Behandelnden voll beherrschbar war und das zur Verletzung des Lebens, des Körpers oder der Gesundheit des Patienten geführt hat.

Der Behandelnde muss vor Gericht nun beweisen (Beweislastumkehr), dass er

• die Einwilligung seines Patienten vorher eingeholt hat,
• seinen Patienten vorher richtig aufgeklärt hat,
• seine Behandlung wie vorgeschrieben in die Patientenakte eingetragen hat und diese Dokumentation (siehe § 630f BGB) dem Gericht nachweisen kann,
• für die vorgenommene Behandlung nachweislich zu der entsprechenden Zeit befähigt war,
• keinen Behandlungsfehler begangen hat, weil er – nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft – einen medizinisch gebotenen Befund rechtzeitig erhoben und gesichert hätte, soweit dieser mit hinreichender Wahrscheinlichkeit ein Ergebnis erbracht hätte, das Anlass zu weiteren Maßnahmen gegeben hätte, und wenn das Unterlassen solcher Maßnahmen grob fehlerhaft gewesen wäre.

Wirksamkeitsnachweis für Arzneimittel

Seit dem 01.01.1978 gibt es im deutschen Arzneimittelrecht eine gesetzliche Dokumentationspflicht für pharmazeutische Unternehmen, die Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität ihrer Arzneimittel nachweisen müssen, um ihre Marktzulassung für Deutschland und die Europäische Union zu behalten. Die traditionellen Therapierichtungen der „Volksheilkunde“ hatten es zunächst sehr schwer, diese gesetzlich eingeforderten wissenschaftlichen Dokumentationen zu liefern.

Zum Schutz der Therapiefreiheit und der Selbstbestimmung der Patienten und Patientinnen in Deutschland wurden die sogenannten Altarzneimittel mit längst bekannten Wirkungen und Nebenwirkungen zunächst für zwölf weitere Jahre juristisch fingiert zugelassen. In diesem Zeitraum prüften drei spezielle Aufbereitungskommissionen für die besonderen Therapierichtungen (= Kommission C, D und E) bis zum Fristende am 17.08.1994 das „andere wissenschaftliche Erkenntnismaterial“ gemäß § 22 Abs. 3 AMG. Die betroffenen Altarzneimittel gehören zur anthroposophischen, homöopathischen oder phytotherapeutischen Therapierichtung. Diese drei zugelassenen besonderen Therapierichtungen müssen zur Patientenaufklärung durch einen Textzusatz bei den Anwendungsgebieten klar erkenntlich sein. Es geht dabei um die sogenannte Weltanschauungsfreiheit als ein deutsches Grundrecht gemäß Art. 4 Abs. 1 Var. 4 GG.

Die Mitglieder der Kommissionen C, D und E waren ausgewählte sachkundige ApothekerInnen sowie niedergelassene und in Kliniken tätige Ärzte und Ärztinnen mit entsprechenden Anwendungserfahrungen. Sie erarbeiteten in mehreren Jahren für die (europäischen) Altarzneimittel sogenannte Monographien, die laufend bis 1994 im Bundesanzeiger veröffentlicht wurden. Diese Monographien sind im Aufbau bzw. Format einheitlich und enthalten Angaben zu Bezeichnung, Zusammensetzung, Anwendungsgebieten, Gegenanzeigen, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und Dosierung sowie zur Qualität der Ausgangsstoffe und des Fertigarzneimittels. Die Altarzneimittel-Monographien bilden zusammen die drei Sammelwerke (= Arzneibücher) der sogenannten Traditionellen Europäischen Medizin.

Siehe auch

• Gesundheitssorge, Heilbehandlung, Genehmigung der Heilbehandlung
• Arztzeugnis
• Informationspflichten
• Geheimhaltungspflicht
• Erörterungsgespräch
• Checkliste für Arztgespräche
• Zugriffsrecht
• Checkliste Betreuerpflichten
• Unterstützungspflicht
• digitale Barrierefreiheit
• elektronische Patientenakte, Medikationsplan, e-Rezept
• Interoperabilität
• Vertreterdokumentation
• Datenschutz
• IT-Sicherheit